華海藥業(yè)9月12日公告，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的白消安注射液的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準且獲得孤兒藥認定。
白消安注射液主要用于與環(huán)磷酰胺聯(lián)合使用，作為慢性粒細胞白血病異基因造血祖細胞移植前的預處理方案。截至目前，公司在白消安注射液美國研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約760萬元。
華海藥業(yè)：制劑產(chǎn)品白消安注射液獲美國FDA批準文號
界面快報 · 來源：界面新聞
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