2025年4月7日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，云南白藥集團股份有限公司（股票代碼：000538）全資子公司云核醫藥（天津）有限公司自主研發的化學1類放射性治療新藥“INR102注射液”正式獲得臨床試驗默示許可（受理號：CXHL2500121）。該藥物擬用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，標志著云南白藥在核藥治療領域的創新研發再進一步。
圖片來源：企業供圖
靶向治療突破：INR102注射液填補臨床需求
INR102注射液為放射性核素偶聯藥物（RDC），針對已接受雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類化療后仍進展的mCRPC患者，通過精準靶向PSMA陽性腫瘤細胞釋放輻射殺傷作用。與現有的其他癌癥療法相比，核藥具有多重優勢，除了可以實現無創性精準診療等特點外，還具備獨特的“診療一體化”特點和優勢，即診斷性放射性藥物分子影像能夠顯示病灶，病灶也能夠靶向攝取標記的治療性放射性藥物，通過核素內照射治療已發現的病灶，實現個體化診斷與治療。
核藥布局加速：6個月高效推進雙管線
云南白藥自2022年戰略切入核藥賽道后，研發效率顯著。2024年5月，其首款核藥PSMA診斷產品INR101注射液獲CDE批準臨床，僅用6個月即完成I/II期試驗；2025年3月7日，III期臨床試驗研究者會議在昆明召開，INR101注射液III期臨床研究全面啟動。此次INR102的快速獲批，進一步驗證了云南白藥在放射性藥物領域的研發能力。
市場前景
中信證券研報顯示，根據研發進度和患者人群測算，全球靶向放射性核素療法（TRT）治療藥物市場有望在2030年前突破300億美元。據諾華公司最新發布的2024年財報，核藥Pluvicto（177Lu-PSMA-617）2024年全年銷售額達到了13.92億美元，同比增長42%。
云南白藥通過子公司云核醫藥整合天津、北京、上海、昆明等研發資源，并與國內頂尖科研機構深化合作，加速構建放射性藥物全產業鏈平臺，搶占精準醫療領域的技術制高點。
