億帆醫(yī)藥6月25日公告,公司全資子公司億帆醫(yī)藥(上海)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,同意其開(kāi)展甘精胰島素注射液生物類(lèi)似藥的臨床試驗(yàn)。本次公司獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的甘精胰島素注射液產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本產(chǎn)品”)為生物類(lèi)似藥,原研產(chǎn)品為賽諾菲公司開(kāi)發(fā)的甘精胰島素注射液(商品名:來(lái)得時(shí))。來(lái)得時(shí)?于2003年11月在國(guó)內(nèi)獲批上市,獲批適應(yīng)癥為需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病,青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病。本產(chǎn)品為公司全資子公司億帆醫(yī)藥(上海)有限公司自主開(kāi)發(fā),擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥與來(lái)得時(shí)?目前在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥一致。
億帆醫(yī)藥:全資子公司甘精胰島素注射液臨床試驗(yàn)獲批
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