文｜化妝品觀察

“生產原料的企業，是否需要申辦化妝品生產許可證？”

“一般換證時驗廠，需要2-3次才能通過，極少廠家能一次性通過。”

“大概6個月才拿到新證，期間不能開工。”

新條例自去年落地后，化妝品行業迎來了“換證年”。但據化妝品觀察了解，當前工廠換證遇到了不少麻煩事。

01、今年成“換證年”

2015年底，國家藥監局發布“兩證合一”的新規，歸并后的《化妝品生產許可證》自2016年起正式登上歷史舞臺。按照規定，《化妝品生產許可證》有效期為5年。

2020年6月，《化妝品監督管理條例》（即新條例）正式出臺，再次重申了化妝品生產許可證的5年有效期。有效期屆滿需要延續的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。

這意味著，從2021年開始，行業掀起了一波集體換證潮。

而隨著《化妝品生產經營監督管理辦法》落地，以及《化妝品生產質量管理規范》的頒布，化妝品企業申請新證的門檻再次提高，不僅要求化妝品生產企業在硬件和軟件上按照標準整改，還對化妝品生產企業的質量管理體系，提出了更加嚴格的要求。

去年11月底，國家藥監局頒布的《關于貫徹執行＜化妝品生產經營監督管理辦法＞有關事項的公告》，更是對企業換證提出了更加細化的要求。

比如，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在許可證上特別標注的，應當于今年7月1日前更換新版許可證。此要求再次強調出監管層對兒童和眼部化妝品的重點監督。

新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業，應當向所在地藥監部門提出申請，取得化妝品生產許可證后方可生產；對于2022年1月1日前從事配制化妝品內容物的企業，應當于2023年1月1日前取得化妝品生產許可證。

此外，填充、灌裝化妝品內容物，也應當取得化妝品生產許可證。有行業人士分析指出，這代表著，“以后單純制造半成品、純分裝的企業也要取得生產許可證，未取證可按新條例59條無證生產查處”。

02、四大難點

一國內頭部美妝品牌工程師認為，目前監管層面對于化妝品生產許可證的要求，實現了從源頭的管控。

在她看來，生產企業要根據新的化妝品GMP（即《化妝品生產質量管理規范》，自今年7月1日起實施）來執行，有些硬件可能都需要改造，“對大企業來說肯定是好事情，門檻提高，把一些弱小的、亂的，全部淘汰掉。”

但據化妝品觀察調查，在換證期到來后，不少工廠迎來了新的難題。

其一，專業人才一將難求。

隨著新條例及配套法規的實施，化妝品行業門檻不斷提高，隨之而來的是各種專業人才的供不應求，而人才荒甚至直接影響到企業的“存亡”。

譬如，沒有質量安全負責人，企業便無法申辦許可證。廣東省藥監局在《關于化妝品生產許可有關事宜的通告》中指出，辦證需提交7項資料，其中《質量安全負責人簡歷》赫然在列。

廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發主任林麗雋透露，目前廣州這邊質量安全負責人不能兼職，社保需跟公司統一，“若企業的質量安全負責人是掛靠兼職的，那這個企業換證時肯定會被一票否決。”

“不僅是質量安全負責人，新規對企業的質量體系和研發體系都非常看重”，廣州尊伊化妝品有限公司創始人陳來成指出，目前很多小廠所謂的研發工程師，實則對行業一知半解，而沒有足夠的人才隊伍，企業很難通過審核取得新證。

其二， 部分界定存在爭議。

上文提及，自今年起，新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業，也需取得化妝品生產許可證。但有行業人士指出，這類企業如何界定，目前還存在爭議。

上述某品牌工程師舉例道，類似純露、玫瑰精油等化妝品，不少生產企業都是買原料過來直接灌裝。“這類原料廠商是否要取得生產許可證？按照法規字面意思，是需要的。但是生產這個原料的企業，并不是化妝品生產企業，難道也要申請化妝品生產許可證嗎？”她認為，未來類似的化妝品，可能還面臨分級分類的問題。

“如果企業是當原材料賣，那它就不需要（許可證），如果是當化妝品賣，那它肯定需要。”湖北研妝實業有限公司OEM廠長汪峰指出，這一新規要求，主要針對的是一些“沒有許可證卻私下從事配制化妝品內容物”的小企業，相當于是生產銷售化妝品半成品，暗藏安全隱患，出現問題后也不利于監管部門的排查。

在林麗雋看來，這一條將會“卡死”那些小作坊，“創業門檻提高了，即便是生產半成品，也需要搭建軟硬件合格的工廠，以通過審核獲得許可證”。

其三，兩類工廠成本與風險俱增。

關于新規對兒童和眼部化妝品的要求，上述國內頭部美妝品牌工程師指出，“以前的文件上也有過相關規定，但沒有在許可證上明確標明。現在則是要求生產條件和許可證保持一致，更加直觀明了。”

在某頭部ODM企業負責人看來，兒童護膚類、眼部護膚類化妝品的標注規定，體現了其特殊性，需具備更嚴格的生產條件才允許生產，“落實響應了國家關于加強兒童化妝品規范管理的要求”。

但對于這兩類企業來說，成本也大幅增加了。

按照上述工程師的說法，現在生產兒童和眼部化妝品的企業，不僅需對廠房進行改造升級，還需要進行長期維護。也就是說，相比生產其他化妝品品類，這兩類生產企業的成本更高了，擔責的風險也更大了。

其四，換證周期再拉長。

據某工廠負責人透露，在新規執行以前，化妝品工廠換證流程已經堪稱“復雜”。

“換證需要提前申請。為杜絕腐敗問題，通常需要兩撥人進行檢驗，因此一般驗廠需要2-3次才能通過，極少有廠家能一次性通過的。”據其回憶，當時工廠換證耗時了6個月，其中僅在資料審核環節就花費了一兩個月，“大概寫了一米高的材料”。

此外，換證期間工廠要全面停工，這對企業的正常生產經營無疑造成了影響。尤其是新規對于工廠環境提出了更高要求，“正規的工廠離新要求不遠，可能就單純換證。如果是不符合新規的工廠，換證還涉及到工廠設備升級、重新做環評，影響和損失還將進一步加大。”該負責人說道。

根據國家藥監局公開信息，化妝品觀察不完全統計發現，自2021年1月起至今，共計有近90家企業主動注銷或是到期后未申請延續。不少業內人士認為，或許此現象也與換證新規有關。

正如上述工程師所說，“（小企業）再開下去，應付檢查也夠嗆，不如先停產整頓。”

03、各地推行改革，換證有望“3天辦好”

牽一發而動全身，許可證能否順利更換，直接影響著企業的生存甚至行業的發展。基于此，各地政府紛紛推行了改革措施，以簡化換證流程、提高辦證速度。

譬如，自2021年7月始，上海開始全面推行《化妝品生產許可證》電子證書的應用，而電子證書與紙質證書具有同樣的法律效力。

某業內資深人士表示，申辦電子許可證不僅簡化了流程，后續核查、儲存也更方便，“給監管層和企業雙方減負，有利于提高辦事效率”。

湖北則實施換證“承諾制”，即對于適用“承諾制”換證政策的化妝品生產企業，通過政府官網提交相關資料審批符合后，不需現場檢查即發予許可證。

去年12月，廣東省藥監局也曾下發關于化妝品生產許可有關事宜的通告，提出廣東省化妝品生產許可證延續實行告知承諾，即申請人可通過省化妝品生產許可系統平臺，提出許可證延續申請。

多位業內人士反映，在這些改革措施下，以往辦證需要一兩個月，如今最快3天內即可辦好。

但廣東某工廠負責人反映，目前“承諾制”的執行狀況還“不好說”。原因在于“廣州飛檢很嚴格且頻繁，事后監察被查到有問題，后果更嚴重”。

汪峰也分析指出，“國家實行的是‘放管服’政策，就像備案一樣，雖然只要資料齊全就可以通過審核，但是后期的檢查監管會很嚴。”

某頭部ODM企業負責人表達了相同的觀點，“企業切不可有僥幸心理，現在強調的是事中、事后監管，一旦后續監管發現與承諾書內容違背，只會承擔更嚴重的法律后果”。

他建議，企業可委托專業的第三方機構，協助整理換證資料，對生產體系開展審計檢查，確保生產體系及生產條件符合法規要求。

在汪峰看來，這次換證新規，其實是對企業現有的生產規范、人員配置以及質量管理體系進行重新評估，淘汰不符合生產規范的企業，這對于小工廠來說確實壓力不小，但是要順應國家法規來踏踏實實的把產品做好，把質量提上去。

“市場不缺產品，缺的是真正有科技含量的產品，法規的目的是要企業重視研發和質量，以提升國內化妝品的地位。”汪峰說道。