記者 | 牛其昌

由于疫情反復，新冠特效藥概念股近期再次成為市場關注的焦點，相關上市公司亦借勢相繼披露臨床進展。

11月24日開盤，科興制藥（688136.SH）股價高開高走，漲幅一度超過17%，截至收盤漲幅13.04%，報28.42元/股。

消息面上，11月23日晚間，科興制藥發布公告稱，公司全資子公司深圳科興的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊Ⅱ期臨床研究方案獲得組長單位深圳市第三人民醫院醫學倫理委員會臨床試驗審查批件，本研究計劃在全國多家臨床研究中心開展。

據悉，此次臨床倫理批件的獲得，標志著SHEN26膠囊Ⅱ期臨床研究全面啟動。此外，基于已有的研究結果，科興制藥已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提起Pre-IND（臨床試驗申請前會議）申請。

科興制藥表示，目前已完成SHEN26項目Ⅰ期臨床試驗的受試者入組工作，SHEN26膠囊在受試者試驗臨床顯示出令人滿意的安全性和耐受性。SHEN26項目Ⅱ/Ⅲ期臨床研究的相關準備工作已完成，計劃于11月底啟動SHEN26的Ⅱ期臨床研究。

同一天晚間，前沿生物（688221.SH）也發布公告稱，在研抗新冠病毒藥物霧化吸入用FB2001，擬用于治療輕型、普通型新型冠狀病毒（SARSCoV-2）感染患者的Ⅱ/Ⅲ臨床試驗方案，獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心同意。

霧化吸入用FB2001臨床前研究顯示，經霧化吸入給藥，FB2001在大鼠和犬具有良好的安全性，在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的藥物濃度。此外，公司委托中國科學院武漢病毒研究所評價了FB2001霧化吸入給藥和滴鼻給藥對Omicron株感染小鼠的體內藥效，研究顯示，FB2001經霧化吸入和滴鼻給藥均顯示出顯著的抗病毒作用，相當于99%以上的病毒被抑制。

受上述消息影響，前沿生物11月24日開盤漲幅一度超過13%，截至收盤漲幅5.61%，報19元/股。

與此同時， 石藥集團（01093.HK）也于11月23日發布公告稱，公司開發的“SYHX1901片”已獲得國家藥品監督管理局批準，可在中國開展用于治療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成人患者的臨床試驗。

從政策面來看，根據國務院優化防控工作的二十條措施，明確“加強醫療資源建設”“加快新冠肺炎治療相關藥物儲備”等。中信證券研報認為，國務院聯防聯控機制要求加強新冠相關藥物儲備，新冠小分子藥物和新冠相關中藥將是未來新冠防控重要保障。

Wind數據顯示，自今年10月份以來，新冠特效藥概念指數漲幅接近30%。其中，在研新冠特效藥處于Ⅲ期臨床階段的眾生藥業（002317.SZ）累計漲幅超過160%，并創下41.30元/股的歷史新高。

11月16日，眾生藥業披露稱，在研RAY1216片用于治療輕型和普通型新冠感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究，已完成首例受試者入組，標志著Ⅲ期臨床的全面啟動。而這一時間點距離該藥物今年5月Ⅰ期臨床完成首例受試者入組僅僅過了半年時間，可謂進展神速。

值得一提的是，RAY1216片擬用于新冠病毒感染患者的治療，與輝瑞公司已上市的新冠口服藥Paxlovid同為3CL蛋白酶抑制劑技術路線，這也讓市場認為其有望成為首款以3CL蛋白酶為靶點的國產新冠特效藥。

據界面新聞不完全統計，截至目前，全球已有6款新冠口服藥獲批上市，分別是輝瑞的Paxlovid（美國、歐洲獲批，國內附條件獲批）、默沙東的Molnupiravir（英國、美國獲批）、鹽野義的S-217622（日本獲緊急批準）、君實生物（688180.SZ） 的VV116（烏茲別克斯坦獲批）、開拓藥業（09939.HK）的普克魯胺（巴拉圭緊急使用授權）以及真實生物的阿茲夫定（國內附條件獲批）。

除阿茲夫定片附條件獲批以外，國內多款新冠口服藥正處于快速推進中，眾生藥業、前沿生物、君實生物、先聲藥業（02096.HK）等多家藥企的新冠藥物已進入Ⅲ期臨床階段，距離獲批一步之遙。

盡管賽道擁擠，但據西南證券今年1月發布的研報預計，全球口服新冠藥物市場規模為數十億至上百億美元。2021年全球新增新冠患者約為1.8億人，假設口服藥物每療程單價分別為500/300/100美元，對應市場空間分別為900/540/180億美元，折合人民幣近千億元。

有市場人士分析指出，新冠口服藥的用藥需求可參考流感治療藥物的國家藥物儲備量，像奧司他韋，在集采之前曾創下年銷售額60億元的大單品神話。

值得一提的是，自疫情發生以來，醫用耗材/設備、檢測診斷試劑、預防用疫苗、中和抗體均已實現業績兌現，但新冠特效藥尚未兌現業績。中航證券研報表示，國內首個小分子新冠口服藥阿茲夫定的獲批具有里程碑的意義，市場關注的重點已從研發進展預期進入到業績兌現階段，新冠產業鏈企業的商業化能力和綜合競爭力值得關注。

國聯證券則認為，除滿足治療需求外，新冠藥還可具備預防功能，且預防的需求遠高于治療需求。按照歷史經驗估計每年有癥狀患者有1億，小分子新冠藥治療的全球市場規模為每年400億美元；小分子新冠藥預防市場規模為治療的2倍以上，潛在市場規模在千億美元級別，不過目前尚未有預防功能的小分子藥物獲批。

界面新聞注意到，在新冠預防用藥方面，先聲藥業SIM0417已于今年5月獲批臨床，前沿生物FB2001霧化吸入劑也于9月獲批臨床。此外，翰宇藥業（300199.SZ） 與中科院微生物所合作開發的HY3000新冠預防多肽鼻噴霧劑項目，目前Ⅰ期臨床正在進行中。