文 | 聚美麗 布瓜

編輯｜Lucky

近日，國家市場監督管理總局令第71號公布《牙膏監督管理辦法》(以下簡稱：《辦法》)，自2023年12月1日起施行。從牙膏的新原料管理、產品備案、標簽宣稱、功效評價等方面設定了一系列監管制度。

△圖源：國家市場監督管理總局

《辦法》的核心內容包括：

1、 明確牙膏定義和監管部門。將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品;明確國家藥監局及縣級以上負責藥品監督管理的部門負責牙膏監管工作。

2、明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規定了牙膏實行備案管理，牙膏新原料按照風險程度進行注冊或者備案管理。

3、繼續沿用目前的牙膏生產許可制度，對牙膏生產頒發化妝品生產許可證。

4、 明確牙膏功效管理和標簽要求。要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據，明確牙膏應當標注和禁止標注的內容。

具體來看，《辦法》的第八條顯示，牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經國家藥品監督管理局注冊后方可使用;其他牙膏新原料實行備案管理。

已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監測制度，安全監測的期限為3年。安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。

第十四條顯示，牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥品監督管理局規定的質量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。

第十八條顯示，牙膏產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統一使用“牙膏”字樣進行表述。非牙膏產品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者。

第十九條顯示，牙膏標簽禁止標注下列內容：明示或者暗示具有醫療作用的內容;虛假或者引人誤解的內容；違反社會公序良俗的內容；法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范禁止標注的其他內容。

在兒童牙膏方面，第二十條規定則指出，宣稱適用于兒童的牙膏產品應當符合法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范等關于兒童牙膏的規定，并按照國家藥品監督管理局的規定在產品標簽上進行標注。

總體而言，本次發布的《辦法》清晰界定了牙膏的邊界，將牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理。牙膏備案人在按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。

與此同時，該《辦法》重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，并對于牙膏產品的物質性狀進行了限定，須是“膏狀”。這意味著，將牙粉、漱口水以及其他口腔護理產品等排除在外。

對此，《牙膏監督管理辦法》政策解讀中解釋到：

考慮到口腔清潔護理用品包含的產品種類繁多，“消”字號(衛生消毒類)的口腔抑菌膏等產品，“械”字號(醫療器械類)的牙齒脫敏凝膠等產品，“藥”字號(藥品類)的丁硼乳膏等產品。

這些產品中，安全風險相對較高的需要按照藥品、醫療器械實施嚴格監管，安全風險相對較低的可以按照一般工業產品管理，如果籠統地參照化妝品進行備案管理，顯然不夠科學、合理。

功效宣稱混亂的牙膏市場，有望得到遏制

伴隨著護膚品功效化的蓬勃發展，口腔護理品類也開始借助“功效宣稱”這一風口，在市場上瘋狂獲客。但不同于護膚行業完善的法規和平臺嚴格的監管，口腔護理品類的功效宣稱則顯得更像無人監管的灰色地帶。

譬如，隨意宣稱“消炎鎮痛、止血”“促進幼兒長牙”“修補牙洞”“閉合牙縫”“穩固牙齒松動”“讓牙齒再生”“治療幽門螺旋桿菌”的情況層出不窮，部分宣稱與藥品、醫療器械的界限模糊，嚴重誤導了消費者，也給消費者健康帶來極大的安全隱患。

這些不良現象，也“瘋狂”地出現在抖音直播間中，通過“強視覺性+高性價比”的帶貨方式，成為不少牙膏商家“趕在”牙膏功效備案方法正式實施之前的奪命狂奔。

如可立克蜂毒焱清護齦牙膏，通過口播素材讓蜂毒與消炎產生聯系;博滴的美白牙膏，則通過宣稱添加煙酰胺該成分就能使牙齒美白；騰藥的護齦無氟牙膏，則宣稱添加了美洲大蠊生物活性肽，可以賦予每只牙膏“超能量”，可以解決(拯救)口腔問題。

在部分牙膏商家的抖音直播間，還充斥著“醫藥”暗示性的內容。譬如以省錢為“噱頭”，誤導人們放棄潔牙刮治等牙周治療；或直接宣稱牙膏對牙齦出血、牙齦發炎有根治性療效。甚至還有商家宣稱口腔潰瘍一類損壞還可以用牙膏涂抹在創面上，同時宣稱為牙齦修復專效牙膏。

此類牙膏產品在各大電商平臺都以月銷10萬的銷量，不斷收割消費者的“韭菜”。

針對以上不良現象，為提高監管效率，突出牙膏監管重點，此次《辦法》的公布，明確牙膏參照管理的具體要求，對牙膏備案管理、牙膏新原料注冊備案，牙膏生產許可、安全評估、功效宣稱等作出專門管理規定。

《辦法》中強調，牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。牙膏備案人應當在備案時公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥監局規定的質量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。

在《牙膏監督管理辦法》政策的執行下，牙膏市場功效宣稱的亂象，有望得到整治，不良的牙膏商家也將退出歷史的舞臺。