文｜《未來跡》向婷婷

4月12日，為進一步規范射頻美容設備的管理，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布了《射頻美容設備注冊審查指導原則》（下稱《指導原則》），旨在指導注冊申請人對射頻美容設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

《指導原則》對射頻美容設備產品注冊的審查要點做了詳細說明。包括產品名稱、管理類別等監管信息，產品描述、適用范圍和禁忌癥等綜述資料，以及風險管理、產品技術要求、研究資料、臨床評價要求、產品說明書等多個方面的規定。

又一新規落地，家用美容儀野蠻生長的紅利期要結束了！

按醫療器械管理，開展臨床評價

根據《指導原則》中的定義，射頻美容設備是指“利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產生熱效應，以實現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產品。”

涉及的射頻美容設備既包括立式/臺式（大型）設備（通常以網電源供電方式運行），也包括手持式（小型）設備（通常以內部電源方式運行）。也就是說，家用射頻美容儀也在《指導原則》所述的適用范圍內。

事實上，早在2022年3月，國家藥品監督管理局就發布了關于調整《醫療器械分類目錄》的公告，表示到2024年4月1日起，射頻類美容儀將納入三類醫療器械進行管理，未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

在此次發布的《指導原則》中同樣再次強調，射頻美容設備要按照國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫療器械管理。

基于此，射頻美容設備也需按照Ⅲ類醫療器械開展人體臨床試驗，《指導原則》也指出，“射頻美容設備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產品，應參照《醫療器械分類目錄》子目錄09‘物理治療器械’相關產品臨床評價推薦路徑開展臨床評價。”

需要注意的是，三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械。

不過，事實上一些醫美項目，如超聲炮、超聲王等尚且屬于二類醫療器械，對于一款甚至能在家庭環境下使用的儀器來說，射頻美容儀器的要求為何如此嚴格？

《指導原則》中指出，射頻美容儀器會產生一些暫時性的、一次性的不良事件，輕度的包括疼痛、一過性紅斑、水腫等，這些一般都能在短時間內自行消退，嚴重的則會引起Ⅱ度燒傷、一過性皮膚凹陷、脂肪壞死和脂肪萎縮等不良現象。

另外根據GB/T 42062列出的關于射頻美容設備主要風險點來看，射頻能量以及操作不當等原因都容易引起一定的灼傷、燙傷風險。

國內一家美容儀品牌負責人告訴《FBeauty未來跡》，射頻美容儀的工作原理，是將射頻能量傳遞到皮膚的真皮層，通過熱能刺激使真皮層溫度達到一定溫度，皮膚出現溫升后會引起膠原纖維收縮，同時刺激膠原蛋白新生，起到一定的緊致皮膚、改善細紋的效果。“輸出能量越高效果就越好，太低沒效果，但太高皮膚被燒傷的風險也就越大。”就在不久前，有網友曝光其在赫蓮娜做頭等艙護理導致臉部燒傷，一時登上微博熱搜。

另有業內人士表示，對于家用射頻美容儀來說，因溫度過高導致皮膚燙傷也是美容儀存在的普遍現象。在去年，美容儀品牌初普就因為其一款產品在“極端情況下存在導致皮膚燙傷的安全隱患”，主動召回18萬余臺該型號的家用射頻美容儀。

由此可見，射頻美容儀始終存在有效性和安全性的博弈，而手持美容儀在一般的家庭環境中就能接觸到，加大了健康人群受到風險的可能性，對其進行嚴格管理是必要且重要的。

5大技術要求、10項資料，射頻美容儀要控制風險、強調安全

《指導原則》中明確指出，射頻美容設備和常規醫療器械的用途和定位不同，主要針對人體外觀和美學進行改善，并非針對疾病進行治療。總的來說，射頻美容設備的適用人群多為健康人群，從設備的主要獲益更多來自于心理或社會需求，而非生理健康的需要。

因此，即使被納入了最嚴格的第Ⅲ類醫療器械管理，相對于傳統醫療器械而言，射頻美容設備的風險受益分析仍要側重安全性，產品要保證相對充分的安全性。

在射頻美容儀器的注冊申報中，指導原則列出了5項產品技術要求：

包括產品各個模式的明確使用情況、接觸人體部分的細節與材質等產品基本信息；產品性能指標要求；產品在測溫、冷卻、負壓相關功能上的要求；產品使用時的電氣安全要求；以及電磁兼容性要求。

此外，所申報的射頻美容儀器產品，還需提供適用的10項研究資料。

根據《指導原則》，射頻美容產品申報需要提供的研究資料包括：性能研究、作用機理研究、量效關系和能量安全研究、軟件研究、生物學特性研究、清潔/消毒/滅菌研究、穩定性研究、動物試驗、使用環境研究以及其他研究。

由于射頻美容設備的起效原理與溫度密切相關，指導原則中針對產品溫度與安全性做了特別要求。

在要求提供的“量效關系和能量安全研究”資料中，指導原則指出“針對特定的工作模式和應用部位，能量研究應重點針對最大輸出能量參數下的安全性進行驗證”。包括溫度梯度研究和熱積累研究，以此來規避皮膚受到非預期的熱損傷的風險以及單一治療部位受到超過耐受極限治療時長的風險。

上述業內人士指出，射頻美容儀納入Ⅲ類醫療器械管理后，企業從生產、研發、功效評價實驗等各個方面都需要投入更多的成本。“高要求也就意味著背后成本的上升。”

家用射頻美容儀結束“狂飆”時刻

近年來，家用美容儀賽道呈現爆發式增長趨勢。據前瞻產業研究院預測，在“顏值經濟”推動下，預估2025年中國家用美容儀市場將達到251億元至374億元人民幣。

在此背景下，主打抗衰功效的射頻美容儀擁有極大的消費市場。

首先從用戶認知層面看，消費者對家用美容儀已經有了較高的熟知度，同時購買意愿也在不斷增強。丁香醫生2022年3月進行的《家用美容儀認知及抗老消費行為調研》中顯示，在5489位受訪者中，知曉家用美容儀的受訪用戶高達95%，此外，“考慮購買”和“已購買”美容儀的用戶占比達75%。

其次，伴隨著國內抗衰老市場的不斷擴大，具有抗衰功效的電子美容儀也逐漸被消費者發現。魔鏡市場情報數據顯示，在“緊致抗老”這一護膚需求中，美容儀的聲量排名第一，高于精華、眼霜、熱瑪吉等產品或護膚方式。

由于之前相關法規的缺失，家用美容儀市場始終存在著安全和功效等問題，社媒平臺對家用射頻美容儀“燙臉”的指控頻頻出現。“新規的頒布會對美容儀市場進行一次大洗牌，那些有安全隱患的，靠低價搶占市場的雜牌和低端產品，最終都會被市場淘汰。”上述美容儀品牌負責人指出。

《FBeauty未來跡》發現，由于新規即將落地，今年以來，很多博主都在社交媒體上呼吁不要買美容儀，表示“現在買美容儀是資本割的最后一波韭菜”，直指某些品牌因難以申請到Ⅲ類醫療器械資格證，而在政策紅利期加緊清倉的不良行為，引起網友大量關注和討論。

伴隨著新規落地，家用射頻美容儀的野蠻生長紅利期也將結束。不過，上述業內人士透露，雖然常有不良行為出現，美容儀市場也有頭部企業在主動發揮牽頭作用，一些頭部品牌已經相繼在申請Ⅲ類醫療器械資質。

例如，花西子母公司宜格集團旗下定位“高端科技抗衰”的品牌OGP，據悉已于今年年初在浙江省藥品監督管理局率先完成臨床試驗備案，成為目前國內首個開展多中心射頻儀醫療器械臨床試驗的家用美容儀品牌。

臨床試驗報告能證明射頻皮膚治療儀的安全性和有效性，同時也是企業向國家藥品監督管理局申報III類醫療器械注冊證的關鍵材料。

從野蠻生長到健康有序發展，“持證上崗”的家用射頻美容儀即將告別“狂飆”時刻，正式邁入“械字號”時代。