界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
國內13價肺炎球菌結合疫苗再添一員玩家。
6月20日盤后，康希諾發(fā)布公告稱，公司13價肺炎球菌多糖結合疫苗（CRM197/破傷風類毒素）（PCV13i）獲得國家藥監(jiān)局批準（商品名：優(yōu)佩欣）。該產品成為輝瑞的沛兒13、沃森生物的沃安欣、康泰生物的維民菲寶之后，國內第四款13價肺炎球菌結合疫苗。
另就公司而言，康希諾主要布局了腦膜炎疫苗、肺炎疫苗、百白破疫苗三大產品組合。優(yōu)佩欣也是公司在肺炎產品組合中的首個獲批產品。
6月23日開盤，康希諾A股股價走低，截至上午收盤報59.02元/股，跌2.93%，當下市值146億元。
同日，針對上市銷售計劃、產品定價等問題，康希諾方面向界面新聞記者表示，優(yōu)佩欣獲批后，還需經生物制品批簽發(fā)等流程才可用于銷售，公司將積極推動全國各地準入及上市工作，后續(xù)會在各省市陸續(xù)開展接種工作。該產品價格可關注后續(xù)各地招標及中標相關的公開信息。
在此之前，康希諾曾于2017年、2021年分別在重組埃博拉病毒疫苗、重組新冠疫苗Ad5-nCoV（商品名：克威莎）上有過兩個高光時刻。但前者為應急使用及國家儲備產品，難以在國內走向商業(yè)市場；后者則隨新冠疫情變化而帶公司業(yè)績坐過一輪過山車。
當下，康希諾主力的商業(yè)化產品則為二價、四價兩款流腦結合疫苗（MCV2，商品名：美奈喜；MCV4，商品名：曼海欣）。兩者先后在2021年6月、12月獲批，2024年銷售額合計7.9億元，同比增長41.31%。截至目前，曼海欣仍是國內唯一獲批上市的四價流腦結合疫苗。
值得一提的是，康希諾本計劃將曼海欣交由國際四大疫苗巨頭之一的輝瑞來賣。2020年7月，雙方就簽署了最長達10年的推廣協(xié)議。
與此前智飛生物代理默沙東的HPV疫苗不同，當時康希諾和輝瑞的合作是首個本土疫苗公司主導產品研發(fā)、生產，跨國藥企負責推廣的案例。且輝瑞的沛兒13當時也已在國內獲批。這兩個產品都針對低齡自費疫苗市場，也被看作是雙方合作、發(fā)揮協(xié)同效應的有利因素。
不過曼海欣獲批僅半年，康希諾就宣布與輝瑞分手，并自建團隊來做推廣銷售。如今優(yōu)佩欣獲批，產生協(xié)同、提高商業(yè)化效率的則成了康希諾自家的兩個產品。
而近幾年，低齡自費疫苗市場也在發(fā)生變化。同質化競爭加劇、國內新生兒出生率下降均讓該市場面臨增長壓力。
2023年11月，輝瑞中國裁撤沛兒產品團隊，改由上藥代理推廣銷售。沃森生物也在2023、2024年度業(yè)績預告中分別提到，其13價肺炎球菌結合疫苗沃安欣銷售量、國內銷售收入同比下降。另在該品種上，據(jù)中信建投2025年5月的研報，艾美疫苗13價肺炎球菌結合疫苗已申報上市，復星安特金、北京科興同類產品也處于臨床3期階段。
不過從產品價格上看，據(jù)前述研報，輝瑞、沃森生物、康泰生物三款13價肺炎球菌結合疫苗的價格隨上市時間先后依次走低，但上市以來都未降價，全程4劑接種總費用約在2000元-3000元。界面新聞記者也僅檢索到極少量地區(qū)采取有限的首針免費惠民政策以吸引接種。
對此，6月23日，一位疫苗行業(yè)資深人士向界面新聞記者分析，這其中的原因包括13價肺炎球菌結合疫苗不像二價HPV疫苗、三價流感疫苗等產品一樣有地方公費市場，需要“卷價格”。另外，肺炎球菌結合疫苗是世衛(wèi)組織推薦所有國家納入免疫規(guī)劃的10種疫苗之一，中國是少數(shù)尚未納入該疫苗的國家。近年來，該品種一直有被納入國家免疫規(guī)劃的預期，因而廠家當前也不急于用降價來擴大市場。
而且對康希諾來說，優(yōu)佩欣的一個差異化設計還在于，其是國內首款使用白喉毒素無毒突變體（CRM197）和破傷風類毒素（TT）雙載體的肺炎球菌結合疫苗。該特點也將是公司產品定價的依據(jù)之一。
不過，在低齡自費疫苗上擴齡、出海尋求更大市場、開發(fā)多聯(lián)多價疫苗已成為行業(yè)大勢所趨。
例如，沃森生物的13價肺炎球菌結合疫苗先后出口至摩洛哥、印度尼西亞、菲律賓等地。康泰生物的同類產品亦出口至印度尼西亞。康希諾四價流腦結合疫苗已在印尼獲得產品注冊證書，2025年有望實現(xiàn)該產品的海外收入，未來13價肺炎球菌結合疫苗也計劃出海。
另外，康希諾曼海欣已在國內提交4-6歲的擴齡申請，預期2025年年內將進一步提交18-59歲的擴齡申請，以擴大市場。
多聯(lián)多價疫苗上，肺炎球菌結合疫苗已有15價（智飛生物，臨床3期）、20價（康泰生物，臨床2期）、24價（上海瑞宙生物，臨床2期）、26價（智飛生物，臨床1/2期）產品處于臨床階段。
流腦疫苗上，康希諾的ACYW135-百白破-Hib聯(lián)苗已獲批臨床，預計于2025年內啟動1期試驗。智飛生物的AC-Hib三聯(lián)苗未通過再注冊，歐林生物、羅益生物的同類產品則分別撤回了上市申請、處于臨床3期階段。
公司業(yè)績層面，2024年和2025年第一季度，康希諾營收分別為8.46億元、1.37億元，分別同比增長137.01%、20.02%；歸母凈利潤分別為-3.79億元、-0.12億元，虧損大幅縮窄。其業(yè)績變動原因包括新冠疫情影響已基本消除、曼海欣銷量爬坡、公司降本增效等。